EAPM：成功的 IVDR 会议为未来的合作指明了道路

各位健康同事，下午好，欢迎来到本周第二次欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 更新，我们在会上讨论了 EAPM 昨天（22 月 XNUMX 日）成功举办的体外诊断法规 (IVDR) 会议，以及其他紧迫的健康问题， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。 

提出的 IVDR 问题

昨天，EAPM 很高兴成功举办了关于体外诊断法规 (IVDR) 的会议，来自 73 个国家的超过 15 名代表以及欧洲药品管理局 (EMA) 和成员国的代表参加了会议。 

IVDR 将于 26 年 2022 月 XNUMX 日生效。在许多领域缺乏支持成员国层面实施的意识或明确指导。 主要关注领域涉及两个问题，即公告机构及时授予 CE 标志的能力有限，以及一些可能用于患者选择以用于精准药物的 IVD 的批准存在瓶颈. 委员会的医疗器械协调小组 (MDCG) 工作组正在对此进行审查。

此外，欧洲通过使用实验室开发的测试 (LDT) 提供了很大一部分支持获得肿瘤精准药物的预测测试，并且将有新的法律要求实验室使用商业批准的测试 (CE-IVD) ) 代替他们目前的 LDT。 如果没有可用的 CE-IVD 商业测试，公共实验室可能能够使用 LDT，但需遵守 IVDR 中的某些规定。 实验室需要满足所有相关的安全和性能要求，同时在适当的质量管理体系下进行生产。

尽管卫生机构广泛了解 IVDR，但欢迎为实验室提供有关遵守其关键规定的进一步指导，特别是关于根据第 5 条授予的法规豁免。 最近成立了一个 MDCG 工作组来制定此类指导，尽管留给实验室准备监管的时间不多了。 

另一个关键问题是，成员国是否预期 IVDR 会导致成本影响（通过从 LDT 转向 CE-IVD 或需要提高其实验室的质量和性能流程），以及它们是否已与本国的卫生当局或其他有关此问题的利益相关者。 

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最后，会议的一个关键成果是法规如何促进成员国代表提出的一些解决方案的问题，稍后将与委员会和成员国组织一次会议。 

关于其他欧盟健康新闻...

让欧洲适应数字时代

欧盟委员会主席乌尔苏拉·冯德莱恩警告说，在人工智能和量子计算等关键技术的投资方面，欧盟继续落后于中国和美国。 “欧洲仍然远低于其重量。 我认为这是因为两个主要原因。 第一个显而易见，缺乏投资，”她说。 

她补充说，虽然欧洲公司在汽车或制药等领域大量投资研发，但“我们在其他领域的投资仍落后于美国和中国”。 “人工智能和量子计算是两个很好的例子，因此，科技界太多的欧洲初创公司不得不离开欧洲大陆才能扩大规模。”

保加利亚创建患者权利机构

保加利亚部长理事会已批准在卫生部下设立一个新的患者权利局。 新机构将协助卫生部确保患者权利得到保护，并致力于制定计划和指南以改善患者保护。 一般来说，在保加利亚，欧洲立法框架中设想的权利已得到规范。 

一个人的权利，包括在生病的情况下（当一个人处于“病人”的位置时）是 1992 年在保加利亚批准的联合国公约所规定的人权的一部分。 

保加利亚共和国公民有权享受可及的医疗保健和健康保险（宪法第 52 条、健康保险法（HIA）第 33 条和第 35 条）、健康的环境和工作条件、有保证的食品质量并保护他们的人格免遭滥用。 每个患者都有权获得符合法律的最佳医疗保健。 

网络健康问题 

建立一个欧盟快速反应网络单位的计划已经公布，该单位可以快速响应爱尔兰卫生服务执行局（HSE）最近的勒索软件黑客攻击等攻击。 根据欧盟委员会的数据，在整个欧洲，去年网络攻击增加了 75%，记录了 756 起此类事件，其中包括越来越多的对医疗保健系统的攻击，这意味着关键基础设施受到威胁的社会面临越来越大的风险。 “我们周围有很多网络敌人，” 

欧盟委员蒂埃里·布雷顿 说。 “爱尔兰的公共医疗系统遭受了相当强烈的勒索软件攻击。 我相信它影响了一个拥有 80,000 多台计算机的系统，所以这是非常非常强大的东西。 如果我们能够非常迅速地派遣专门的专家以更快地做出反应，这可能是一个非常重要的优势，因为我们知道，当然，等待的时间越长，情况就越糟。” 

HSE 预计从攻击中恢复需要长达六个月的时间，许多医院和患者数据系统仍会受到影响。 网络攻击是对关键系统（包括美国的殖民管道）不断增长的攻击趋势的一部分。

西班牙提议试运行欧盟的人工智能法规

西班牙已将自己作为实验室来测试人工智能法案 - 世界各地涌现出更多 117 项人工智能伦理倡议，监管人工智能 (AI) 的倡议在世界各地如雨后春笋般涌现，由以下机构牵头西班牙、经合组织和教科文组织。 是时候进行协调和巩固了，本周在斯洛文尼亚担任欧盟理事会主席国的主持下举行了一场关于人工智能伦理的会议。 “我们显然处于一个发展阶段，现在有很多参与者为这一从原则到实践的运动做出贡献，我们只需要以多方利益相关者的方式共同努力来协调这些方法，”大卫莱斯利说欧洲委员会人工智能特设委员会 (CAHAI)。 

世贸组织和世卫组织要求提供更多疫苗

世界贸易组织 (WTO) 和世界卫生组织 (WHO) 世界贸易组织 (WTO) 已经绘制了 COVID-19 疫苗生产的关键投入，以澄清采购原材料和组件的复杂供应链。 这些组织本周发布了一份包含 83 项投入的指示性清单，其中大部分涉及冠状病毒注射剂的制造，但也包括与储存、分配和管理相关的投入。 它涵盖了 AstraZeneca、Janssen、Moderna 和 Pfizer-BioNTech 生产的疫苗，包括产品详细信息和出口时可能的 HS 代码。 该名单是与亚洲开发银行、经合组织和世界海关组织以及制药行业、学术界和物流界的代表共同制定的。 世贸组织表示，根据专家的建议，它可能会进一步修改和改进。 此次演习是在担心疫苗生产速度的情况下进行的。

欧洲议会议员呼吁重症医师相互承认

虽然欧洲正准备在 COVID-19 的阴影下度过第二个夏天，但欧洲决策者正在推进一项雄心勃勃的议程，并准备建立一个更具弹性和可持续性的欧洲卫生联盟。 为了充分利用从大流行中吸取的惨痛教训，政策制定者现在正在加入这场史无前例的健康危机英雄的号召：重症监护病房的医护人员（重症监护医师）承受巨大压力并超越自我不断地挽救生命。 流行病不会止步于我们的边界，欧洲议会 (MEP) 成员承认需要通过欧洲解决方案来解决欧洲问题。 在给欧盟委员会主席乌尔苏拉·冯德莱恩的一封信中，欧洲议会议员敦促将重症监护医学视为新欧洲卫生联盟的主要支柱。 根据欧洲议会议员的说法，许多欧盟国家之间缺乏对重症监护医学培训的相互认可，这阻碍了欧洲在大流行和其他跨境健康威胁时期做出快速有效的反应。

好消息结束：欧盟国家将疫苗共享承诺翻倍至 200 亿剂

欧盟国家已承诺到 200 年底向中低收入国家分享 2021 亿剂冠状病毒疫苗，是之前承诺的两倍。

欧盟委员会今天还指出了其在特别是在非洲增加获得疫苗的其他努力，但欧盟仍然坚决反对放弃冠状病毒疫苗的知识产权。

目前 EAPM 就这些——确保您保持安全和健康，并度过一个愉快的周末，下周见。

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