EAPM：即将召开的虚拟会议，体外诊断 - 前方的崎岖道路！

早上好，欢迎阅读欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 的最新更新。 即将举行的虚拟 EAPM 会议即将举行，我们有关于卫生联盟委员会在罗马尼亚冠状病毒疫苗接种方面的结论和进展的最新消息， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

欧洲议会和 EAPM 的监管
虚拟会议

下周，即 27 月 XNUMX 日，将由 EAPM 举办的虚拟会议/网络研讨会将举行。 横幅标题是 '目标在望：正确地为患者提供个性化医疗服务. 我们将借此机会邀请您参加这一重要活动——来自中国、日本、巴西、埃及、加拿大、加纳、美国，当然还有欧盟等国家的 100 多名代表已注册参加全球会议。 你可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.

该活动分为四个不同的圆桌会议，将重点关注特定地区——这些圆桌会议正在研究地区如何促进将个性化医疗引入医疗保健系统。

• 欧洲中部时间 08.00 – 10.30： 亚洲圆桌会议 – 亚洲 – 目的地在望：为患者提供个性化医疗服务的正确做法
• 欧洲中部时间 11.00 – 13.00： 中东圆桌会议——中东和非洲——即将到来的目的地：为患者提供个性化医疗服务的正确做法
• 欧洲中部时间 14.00 – 16.00： 欧洲圆桌会议 – 目的地在望：为患者提供个性化医疗服务是正确的
• 欧洲中部时间 16.30 – 19.00： 美洲圆桌会议 即将到来的目的地：为患者提供个性化医疗保健的正确做法

你可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.

体外诊断部门——提议推迟新的欧盟规则

由于担心市场崩溃和公告机构能力“严重短缺”，欧盟委员会周四提议推迟实施体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的某些方面。 医疗器械行业长期以来一直在推动欧盟推迟 IVDR，并警告说，新法规对诊断市场的破坏性比其对应的医疗器械法规 (MDR) 更具破坏性，而 MDR 本身在原定日期前一个月推迟了一年由于 COVID-2020，于 19 年 XNUMX 月申请。

EAPM 与其利益相关者合作以了解这些挑战。 其中一些概述如下。

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测试时间表

一种无情的数学正将自己强加于当前及时适应新规则的尝试。 认证和测试将产品推向市场需要超过 12 个月的时间。 制造商准备技术文件需要6-12个月，制造商和公告机构进行预合格评估和签订合同需要3-6个月。 公告机构需要 9-12 个月的时间来生成 B 级和 C 级合格评定，某些类别需要 4 个月的时间，伴随诊断需要 6 个月的时间。 颁发证书需要公告机构 1 个月。 然后，制造商生产和销售该设备，并通过供应链将其传递到医疗保健系统和患者手中，在欧盟需要 6 个月，在国际市场需要 9-12 个月或更长时间。 由于大流行对人力资源、研究和现场审计的影响，以及由于缺乏关键的欧盟层面的指导和监管不足导致行业和公告机构的不确定性，这些时间表可能会进一步推迟。公告机构的能力，许多制造商都在等待他们的公告机构被指定。 

因此，对于依赖 CE 标志的 IVD，一些测试将按时获得认证。 但许多其他 IVD 测试将无法按时获得认证——这些测试将需要退出市场或因新的不确定性而寻求国家减损。 作为问题严重性的一个指标，2021 年 78 月，XNUMX% 的 IVD 公司报告了开始或完成认证的问题。 

创新的威胁

从长远来看，创新的障碍迫在眉睫。 如果实验室、卫生机构甚至在新领域开发自己的测试的公司都需要通过目前不确定但肯定更繁重的过程获得认证，他们可能会被阻止继续研究，创新将受到负面影响。 该领域的专家认为，分子肿瘤学本身就处于危险之中。

一位研究人员表示，通过 IVDR 可能丢失大量 LDTs 存在特殊风险，这“意味着失去很多人类遗传学创新。” 在欧洲批准测试的情况多种多样，针对某些癌症的 NGS 测试正变得广泛可用，但以不符合 IVDR 要求的方式进行验证。 另一位担心监管不当会给创新带来风险的参与者评论说：“NGS 将继续存在，IVDR 应该认识到这一点。” 一家专门从事监测药物性能测试的公司也警告说，“硬停药的短暂时间会扼杀进行新测试的动力。” 并且进一步警告说，现有产品认证的可能优先级可能会将创新产品的工作置于次要地位。

缺乏指导

许多利益相关者对立法的影响以及在选择和使用测试的操作决策方面缺乏明确的指导表示担忧。 从案例中得出的关键结论之一是需要针对特定​​适应症使用哪种技术的指南。 . 指南对于特定突变、HTA 和认证都很有价值，可为国家、欧盟和国际层面的共同理解提供参考。 人们广泛支持就集体前进的方式达成共识。 这些案例强调了一些问题，例如临床医生可能会面临使用带有 CE 标志的市售测试的压力，即使它在灵敏度或特异性方面不一定更好，因为 LDT 已经在用。 正如一些利益相关者所说，推进一些良好的内部测试是件好事——欧盟的指导方针可以明确哪些测试应该是。 有人认为，没有一项法规可以涵盖所有临床情况。 此外，关于如何证明一项或另一项测试合理的指南将为临床医生和患者提供更大程度的安全性。

系统性歧义

正如一位患者代表从痛苦的个人经历中指出的那样，诊断方面的挑战不仅在技术可用性方面，而且在“人为因素”方面都是紧迫的，在培训和意识方面存在重大差距。 他的言论反映了一种广泛认同的看法，即诊断在整个欧洲以及跨医学学科和专业领域都存在高度不连贯性，并因诊断测试的价值定义及其融入医疗保健和报销系统的不同方法而加剧。 在许多情况下，在评估测试时忽略了早期诊断的潜在患者利益和医疗保健系统节省。 有人认为，成员国在诊断测试方面的相对自主决策加剧了问题，并使得在 IVDR 的背景下加强国家和欧盟层面之间的协调程度变得更加重要。 总体而言，患者批评患者参与诊断决策的程度不足。 “很高兴看到 IVDR 提高了质量和安全性，”患者倡导者说，“但是这并不能解决可用性和报销问题。”

在其他新闻....

卫生联盟委员会的结论

理事会关于欧洲卫生联盟的结论草案由主席国汇总，将于本周晚些时候在制药和医疗器械工作组的非正式视频会议上提出。

甚至在冠状病毒爆发之前，欧洲大部分地区都在努力解决其卫生系统中长期的人员短缺问题。 因此，难怪结论寻求支持“在卫生当局和卫生系统工作的专业人员的能力建设，特别是那些处于职业生涯早期阶段的专业人员”。 结论草案邀请成员国和委员会“在更强大的欧洲卫生联盟的背景下，进一步探讨欧盟如何在全球卫生方面采取更具战略性的方法，并在当前的全球大流行后谈判中发挥领导作用等级。” 

委员会就人工智能责任展开磋商

欧盟委员会已就缺陷产品造成的损害赔偿规则展开公众咨询。 一个特别的重点将是在产品和服务中使用人工智能 (AI)。 委员会邀请有关各方就产品责任指令的修订以及其他国家责任规则在智能和基于人工智能的产品和服务时代是否仍然提供法律确定性和消费者保护发表意见。 这一点尤为重要，因为这些产品和服务的安全性不仅取决于它们的设计和生产，还取决于软件更新、数据流和算法。 公众咨询涵盖了诸如哪个经济经营者应对损害负责等问题。 另一个重要方面是产品和组件的升级和翻新，这在我们向循环经济过渡的过程中变得越来越重要。

罗马尼亚要求欧盟帮助抗击冠状病毒

罗马尼亚已启动欧盟的民事保护机制，在紧急情况下提供帮助，并要求提供足够剂量的单克隆抗体药物，以治疗该国卫生部 40,000 名 COVID-19 患者 公布 今天（20 月 XNUMX 日）。 

该请求是在卫生部长 Attila Cseke 与卫生专员 Stella Kyriakides 周四通电话之后提出的。 据部长称，一些国家已承诺提供援助。 

罗马尼亚是欧盟第二少接种疫苗的国家，机智只 33 percent 其人口至少接受了一次射击。 它也在处理它的 最坏的波浪 迄今为止的冠状病毒感染，超过 每天700个新病例 每百万人。 

欧盟委员会 说过 到目前为止，它已向罗马尼亚运送了 5,200 瓶抗体药物，从意大利运送到罗马尼亚，以及来自荷兰的 rescEU 医疗储备的 200 台制氧机和来自波兰的 50 台制氧机。 丹麦将派出 15 台呼吸机和 XNUMX 台制氧机。

这就是本周 EAPM 的全部内容——别忘了，您可以注册参加 27 月 XNUMX 日的 EAPM 会议 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处. 注意安全，周末愉快，下周见。

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