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欧洲联盟个性化医学

更新:健康数据空间和肺癌筛查——EAPM 推进基本要素

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布鲁塞尔,2 年 2022 月 7 日:XNUMX 月 XNUMX 日,欧洲个性化医疗联盟 (EAPM) 正在组织一个欧盟专家小组,讨论关于欧盟健康数据空间的新提案,同时也在推动肺癌筛查方面的绝对必要举措, EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

欧洲健康数据空间

获得欧洲健康数据空间的全部好处将前所未有地取决于欧洲做出有意识的决定,与正确的立法和正确的政策决定一致行动,以便抓住所提供的机会。 成功需要数据可以更自由地流动,而不是被困在传统的孤岛或受人为边界的约束。

这将需要欧盟和国家政策制定者、各级卫生当局以及利益相关者(患者和公民)的支持,他们将获得最大的收益,而且他们也决定着未来几代人将获得多大的进一步利益。欧洲人。 

个人既是这些数据财富的来源,也是受益者。 这一次,是个人能够影响结果。 实际上,这一次未来掌握在他们手中。

EAPM 专家小组活动将于 7 月 XNUMX 日举行,政策制定者与来自医疗保健、学术界、工业界和患者组织的思想领袖齐聚一堂,相互学习,讨论当前的发展状况以及共同开发广泛应用的方法开发和采用最佳实践。

报名已开放—— 点击 此处 注册和议程,请 点击 此处.

案子 提供 肺癌筛查

成员国是否支持将肺癌筛查纳入 2 年 2003 月 XNUMX 日理事会关于癌症筛查的建议的更新修订版中仍然存在一些问题。 尽管科学界已经推荐了这一点,并且在议会层面以及患者群体中都有政治支持,但一些成员国并不完全相信这样做的必要性。

现在是说服整个欧盟的决策者相信这是迫切的社会需求的时候了。

这意味着这是一种政治需要。

现在需要肺癌筛查。 自 EAPM 于 2017 年在欧洲理事会担任马耳他主席期间组织了第一届肺癌筛查主席会议以来,这一直是共识。 

至少令人惊讶的是,最大的癌症杀手在欧洲没有一套可靠的筛查指南。 肺癌是地球上最大的杀手之一。 当然,虽然疾病与吸烟之间存在有据可查的直接联系,但非吸烟者也会患上肺癌。

我们都知道,到目前为止,减少肺癌患者人数的最佳方法是说服吸烟者戒烟。 但并非所有患者都是或曾经是吸烟者。

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肺癌是一场致命的数字游戏。 数据显示,肺癌每年导致全球近 1.6 万人死亡,几乎占所有癌症死亡人数的五分之一。 

在早期阶段,肺癌在五年内的预后非常好。 但这在后期变得更差,因为到那时治疗对预防死亡几乎没有效果。

多项筛查试验现已充分认识到,如果发现早期肺癌并进行手术切除,患者的五年生存率非常好。

许多专家认为,欧盟应该制定指导方针,使成员国能够建立质量有保证的肺癌早期检测计划,并且需要增加公私合作伙伴关系来做到这一点。 

欧洲的卫生系统需要迅速适应,以使患者和公民能够从肺癌的早期诊断中受益,并降低这种致命疾病的死亡率。

这将是 EAPM 在未来几个月内与理事会级别的同事以及其他机构合作伙伴一起跟进的一个问题。 

体外诊断

欧盟关于体外诊断 (IVD) 的新规则现已生效。 IVD 法规取代了已有 20 年历史的指令规则,旨在升级医学测试的评估和认证,以确保它们符合性能阈值,并且它们是安全和高质量的。 IVDR 还引入了一个新系统,通过在名为 Eudamed 的中央数据库中注册来识别欧洲可用的每项测试。 该法规与其姊妹医疗器械法规一起于 2017 年 XNUMX 月生效。 虽然后者于去年 XNUMX 月生效,但 IVDR 的实施已被推迟,部分原因是大流行。 

被归类为较高风险的 IVD 设备,如 HIV 或肝炎检测(D 类)和某些流感检测(C 类),分别有一个过渡期,直到 2025 年 2026 月和 2027 年 XNUMX 月,而 B 类和 A 类无菌检测等低风险检测设备,有一个过渡期,直到 XNUMX 年 XNUMX 月。

新的体外诊断法规可能会让欧洲措手不及

冠状病毒大流行凸显了高质量和有效医学检测的重要性。

现在,新规则于今天(2 月 XNUMX 日)在欧洲生效,​​旨在确保所有已上市的体外诊断产品都经过注册、可追溯并满足高性能和质量阈值。 它涉及授权的私营公司对医学测试进行评估,并远离广泛的自我认证系统(除了风险最低的产品,如实验室设备)。

可能导致延迟获得新的 IVD 医疗设备以及需要合格评估的现有产品的主要问题之一是严重缺乏指定的 IVDR 指定机构。 EAPM 正在编写一篇关于该主题的论文,该论文将在未来几个月内发表。 

人工智能法规

欧洲议会和欧盟理事会的立法者正在着手起草欧盟的人工智能法规,因为主要内部市场的欧洲议会议员和公民自由委员会必须在周三(1 月 3 日)提交修正案,国家电信部长将审议文本在卢森堡举行的周五(XNUMX 月 XNUMX 日)电信委员会会议上。 

监管人工智能是一个热门话题,立法者非常热衷于重新起草已经起草的内容。

宫颈癌筛查

据英国医学杂志报道,24-49 岁的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测呈阴性的女性可以每五年而不是每三年接受一次宫颈癌筛查。

HPV感染是罪魁祸首 几乎所有的宫颈癌。 身体通常会清除病毒,但如果没有发生这种情况,子宫颈中的细胞就会变得异常,如果不及时治疗,可能会导致癌症。 涂片检查,也称为巴氏涂片检查或巴氏涂片检查,是寻找那些异常细胞的检查。 

不戴口罩的夏天

虽然有人担心夏季节日可能会成为猴痘的超级传播者,但这并不是对 COVID-19 的真正恐惧。 对于欧洲大部分地区来说,口罩几乎已成为过去,并且计划了数以千计的假期,这让人感觉世界已经从大流行中走出来了。

但尽管流行病学情况明显好转,各国仍在继续评估和推荐额外的疫苗接种剂量。

7 月 XNUMX 日,我们在欧盟健康数据空间举办的活动再次开放注册—— 点击 此处 注册和议程,请 点击 此处.

这就是本周 EAPM 的全部内容 - 保持安全和健康,享受周末。

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EU Reporter 发表来自各种外部来源的文章,表达了广泛的观点。 这些文章中的立场不一定是欧盟记者的立场。

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