EAPM：紧凑的时间表，包括条约变更和生物标志物测试

早上好，欢迎大家参加欧洲个性化医学联盟（EAPM）的更新。 该联盟计划在未来数周和数月内制定一个紧凑的时间表，而且值得庆幸的是，它不仅仅涉及COVID-19。 提议对欧盟健康力量进行的更改旨在确保欧盟在紧急情况下可以在健康方面做更多的事情，并且生物标志物测试也被列为欧盟的优先重点， 写EAPM执行董事丹尼斯·霍根。

欧盟委员会希望改变健康条约

欧盟委员会希望对条约进行修改，以便在健康方面有更多发言权。 欧盟委员会副主席玛格丽特·希纳斯（Margaritis Schinas）说：“如果时机正确，那将会发生。 这呼应了ou表达的相似情绪t去 德国总理安格拉·默克尔（Angela Merkel）， 他于周三（21月XNUMX日）表示，欧盟需要更多权力来协调欧盟对诸如冠状病毒大流行之类的健康危机的应对，并且不排除要改变条约以确保其安全。 她在布鲁塞尔举行的欧洲保守派在线会议上发表的评论引起了人们的关注，布鲁塞尔开始了关于欧盟未来的大规模公开辩论，使人们重新讨论了重新开放欧盟执政结构的说法。

和健康 专员斯特拉·基里亚基德斯（Stella Kyriakides） 于周四（22月XNUMX日）在国会卫生委员会中推动了欧盟的卫生大国，告诉欧洲议会议员，欧洲未来会议是讨论卫生能力的“独特机会”。 她说，当被问到是否要在药品方面这样做时，欧盟表示“准备在具有明显欧盟附加值的所有领域为此工作”。 “但最终，这也是与成员国进行讨论时的决定。”

环境保护部克里斯蒂安·西尔维乌·布索伊（Cristian-SilviuBuşoi）， EU4Health计划报告员说：“ COVID-19危机清楚地证明了欧盟对定义明确且资金充足的政策工具的需求。”

和大臣 默克尔 她补充说，她愿意改变欧盟的创始条约，特别是在卫生政策领域，并敦促欧盟寻找提高其外交政策效率的方法。

默克尔 卫生组织说，世界卫生组织已经告诉欧盟，它不仅应该在经济上将自己视为一个单一的市场，而且在卫生政策方面也应将其视为一个单一的市场。 她说：“理想情况下，我们应该始终对锁定，关闭和其他措施采取统一的欧洲态度。” “这就是为什么我认为委员会主席是对的， 乌尔苏拉·冯德莱恩，说我们需要至少在这种超区域性健康危害方面得到更紧密协调的卫生政策，无论是在政府间还是在欧洲一级。

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默克尔说：“如果我们不能用一种声音说话，我们将无法说出有力话。” “这不是欧洲增强实力的方式。”

卫生系统中的摄入量需要与生物标志物检测的进步相匹配，这在实施欧盟抗癌计划中应该是一个优先事项

生物标志物测试的快速和持续发展无法与卫生系统相提并论，这阻碍了患者护理和创新。 它还冒着使卫生系统失去成本的机会，使它们的服务更高效，更经济。 基因组学在诊断，预测和研究中为生物标志物测试带来的潜力正在被广泛实现，这在许多癌症中尤为突出，但在越来越广泛的疾病中也是如此。 但是，由于数据不足以及缺乏有关标准，批准和报销的政策一致性，阻碍了发展。

欧洲应该已经有保证普遍获得最低限度的 生物标志物测试，并且应该规划最佳的测试方案，将更广泛的生物标志物测试整合到围绕个性化医学的更复杂的卫生系统中。 改善医疗保健并为欧洲的工业竞争力和创新赢得优势需要一个适当的政策框架-从更新过时的建议开始。

利用生物标志物潜力的缺陷和障碍的清单很长，但是已经可用或应该使用的解决方案的清单也是如此。

有关的许多问题 资金 仅需对医疗保健资金进行少量调整即可解决。 欧洲卫生当局应制定政策框架，以支持到2022年在欧盟进行诊断，并为生物标志物测试的开发和临床验证提供预算拨款。 

有关生物标记物发现和早期检测的研究应受益于促进投资和资金支持的政策。 当前，创新的诊断技术所缺少的是一种专用的，专门的报销途径，该途径是基于在整个欧洲一致实施的所提供信息的价值而制定的。 

完善的模型 HTA机制– 如果与退款决定相关，则会激发其他没有相关结构的国家。 在这样的系统中，包括HTA机构在内的决策者（从患者的输入中获悉信息）将确定诊断的证据标准，并承诺为符合条件的产品付费。

这可以通过更有效的协作来实现。 欧盟应在2023年之前达成一项公私合作的商业模式，以在整个欧盟范围内实现最佳生物标志物检测，并基于对商业和价值案例的认可，以提供满足检测要求的基础设施。 这将有可能建立基于生物标志物测试的证据，并定义如何访问该证据。 这是未来几个月工作的重点。 

自 数据收集，数据质量，数据标准和数据互操作性众所周知，在许多欧洲的卫生和研究系统中，卫生当局缺乏完整，不规范，追溯，不可及和孤立的方法，因此卫生当局应就如何测量和报告与临床相关的生物标志物提供指导。 

会员国应就 国家数据库的联邦结构和监管壁垒 应当简化数据传输和人类样品的运输，以允许进行国际上大型的多中心生物标志物临床验证研究（尤其是早期诊断和预后生物标志物），这需要大量且长期的研究。

欧盟应建立一个 测试质量和诊断信息价值的框架。 测试数据应来自标准化实验室，该实验室在标准化条件下收集，稳定运输和存储样品，并包括完整的分析前阶段的样品元数据。 

本篇 可以比较和分析数据的方式 因为它不会被无法复制和/或无法使用的数据污染，需要进一步分析。 这将有助于集中和标准化的诊断登记，包括序列和生物标志物数据，分析前样品元数据以及治疗和结果数据。 它将进入用于生物标志物验证的快速批准机制，同时提供有关最低测试标准和资源分配的指南。 

对临床医生的清晰度 在能够满足不断变化的测试需求并允许患者迅速获得新测试的系统内，应提供有关何时何地进行测试的信息。 在良性反馈循环中，捕获的测试数据将为服务改进，基准测试和研究提供信息。 临床基础设施会将适合实际用途的真实世界数据转换为真实世界证据，以帮助弥合证据差距，克服现有数据集的不足，全球乃至整个欧洲的全欧洲癌症登记系统都可以从大量数据集中证明可能的见解。高品质，并为跨境共享数据所需的知识提供有价值的学习。 

合作 还必须系统化，以使多个专业参与将测试目标从风险评估转变为明智的治疗决策，并与药物和诊断开发人员，临床医生，生物学家，生物统计学家和数字技术小组进行例行合作。 会员国应通过纵向和横向整合促进付款人组织，生物标志物开发商和更广泛的医疗保健利益相关者社区之间的互动，并且成员国应确保新的经过验证的生物标志物测试可快速提供给患者，而监管机构不会施加不切实际的证据负担。

仍然有很多机会需要探索，例如为复杂的情况提供更简单的测试套件，尤其是血液活检的发展，或者将复杂的测试产品与基于蛋白质，遗传，表观遗传学的生物标志物或NGS面板融合在一起，或者开发新兴药物的预后测试（有效地作为伴随诊断方法）的预测潜力。

议会和理事会周一开始进行HTA谈判

一位欧盟外交官今天（26月23日）表示，拟议中的健康技术评估联合立法将于周一（XNUMX月XNUMX日）进入欧洲议会与理事会之间的谈判。 

该提案旨在建立欧盟级别的药品和医疗器械评估。 由于各国辩论自己将放弃多少权力，该立法已在安理会拖延了多年，但各国首都在三月份同意了一项提案，为与议会开始的讨论扫清了道路。

Facebook“未能遏制欧洲的COVID-19错误信息”

根据美国运动组织Avaaz的一份报告，Facebook使欧洲用户面临有关“大流行”和COVID-19疫苗的危险阴谋论的“美国优先”政策，该政策未能遏制欧洲的错误信息。 该报告称，大多数以法语和意大利语发布的虚假内容并未受到Facebook主持人的处理，社交媒体平台通常会以近一周的时间来标记以英语以外的其他语言发布的误导性内容。

一位Facebook代表在回应该报告时说，它没有反映该公司的“采取积极措施，以多种语言应对有害的COVID-19错误信息”。 它说，Facebook采取的行动包括在一些误导性帖子上添加警告标签，并彻底删除其他标签。 但是Avaaz的报告说，意大利人中有69％的虚假帖子，法国人中有58％的虚假帖子，没有Facebook发出的任何明显的危险信号。 这项研究表明，葡萄牙语的50％和西班牙语的33％也是如此。 相比之下，该报告称，只有29％的英语职位没有标记。

这就是EAPM本周提供的一切，保持健康，并度过一个愉快，安全的周末，下周见。

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